Layanan

Bagaimana cara registrasi di Simponi

Berikut ini adalah panduan registrasi di Simponi

https://e-dropbox.kemenkeu.go.id/index.php/s/BvBTi2RZAAU6PLV

Apakah persyaratan pengguna layanan Simponi

1. Telah terdaftar sebagai pengguna Simponi
2. Menyiapkan data yang diperlukan untuk pendaftaran
3. Perekaman data billing PNBP Simponi
4. Pembayaran biling PNBP Simponi

Data apakah yang diperlukan untuk pengguna layanan Simponi

1. Data pengguna (nama, alamat, no. HP, email, NIP (untuk PNS), NPWP, Nomor identitas
2. Data penerima setoran (Kementrian/Lembaga, Unit eselon 1, unit kerja)
3. Data badan usaha (nama, alamat, no telepon/HP, NPWP)
4. Data akun (username dan password)

Pelaku Usaha Apa Saja yang dapat memproduksi Suplemen Kesehatan di Indonesia?

Berdasarkan Peraturan Badan POM Nomor 32 Tahun 2022 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan pelaku usaha yang dapat memproduksi suplemen kesehatan di Indonesia yaitu

1. Industri Farmasi
2. lndustri Obat Tradisional (IOT) atau Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT)
3. Industri Pangan

Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik apa saja yang dapat digunakan dalam pembuatan suplemen kesehatan?

Sertifikat yang dapat digunakan untuk pembuatan suplemen kesehatan yaitu

1. Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) 
2. Sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)
3. Sertifikat Cara Pembuatan Pangan Olahan yang Baik (CPPOB)

Apakah Industri Pangan dapat memproduksi semua bentuk sediaan suplemen kesehatan?

Berdasarkan Peraturan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 16 Tahun 2019 Tentang Pengawasan Suplemen Kesehatan, Industri pangan hanya dapat membuat Suplemen Kesehatan dalam bentuk sediaan cairan oral, serbuk yang disajikan dalam bentuk cair, dan/atau gummy.

Apakah Industri Pangan harus memiliki Sertifikat Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik (CPPOB) untuk dapat memproduksi suplemen kesehatan?

Ya, berdasarkan Peraturan Badan POM Nomor 32 Tahun 2022 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan Pelaku Usaha harus memenuhi persyaratan antara lain telah menerapkan Cara Pembuatan yang Baik yang dibuktikan dengan sertifikat.

Bagaimana cara industri pangan mendapatkan surat rekomendasi telah menerapkan CPOTB atau Persetujuan Memproduksi Suplemen Kesehatan di Fasilitas Pangan?

Langkah pertama yang harus dilakukan adalah Pemohon harus memastikan kepada Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik bahwa produk yang akan didaftarkan masuk kategori suplemen kesehatan. Selanjutnya, Pemohon melakukan pengajuan Persetujuan Memproduksi Suplemen Kesehatan di Fasilitas Pangan melalui email ditwas.otsk@pom.go.id dan cc ke sarana.otsk@pom.go.id.

Dokumen apa saja yang perlu dipersiapkan pada saat pengajuan?

Dokumen yang perlu dipersiapkan pada saat pengajuan antara lain: 

1. Dokumen Administratif
1. Formulir data teknis yang mencakup informasi:
1. Nama perusahaan
2. Alamat kantor 
3. Alamat pabrik
4. Nama direktur/pemilik
5. Nama apoteker penanggung jawab teknis
6. Nomor telpon/HP korespondensi
7. Email korespondensi
8. Bentuk sediaan dan kapasitas produksi suplemen kesehatan
9. Jenis pangan yang dibuat bersama suplemen kesehatan
10. Informasi Bangunan
1. Ukuran bangunan
2. Spesifikasi ruang produksi
1. Lantai
2. Langit-langit
3. Pintu
4. Sistem tata udara
5. Dinding / Sekat
2. Dokumen Teknis
1. Sertifikat atau Izin Penerapan Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik (CPPOB).
2. Formula produk yang akan diproduksi.
3. Pernyataan resmi dari apoteker penanggung jawab teknis bahwa:
1. Masih memiliki kapasitas berlebih untuk memproduksi suplemen kesehatan
2. Bahan aktif dan tambahan yang digunakan mempunyai kualitas pharmaceutical grade atau food grade;
3. Produksi pangan tidak memengaruhi pelaksanaan pengujian mutu produk suplemen kesehatan dan tidak mempengaruhi penyimpanan suplemen kesehatan.
4. Denah Bangunan

Bagaimana tahapan untuk menjadi importir obat tradisional, obat kuasi dan suplemen kesehatan Badan POM?

Tahapan untuk menjadi importir di Indonesia dimulai dari pengurusan izin melalui sistem OSS. Selanjutnya OSS akan mengeluarkan Nomor Izin Berusaha disertai dengan KBLI. Harap dipastikan bahwa KBLI yang dimiliki oleh pelaku usaha telah sesuai. Adapun untuk importir KBLI yang dapat digunakan yaitu 46441, 46442, 46334, dan 46339.

Setelah memiliki NIB dan KBLI yang sesuai maka pelaku usaha dapat mengajukan rekomendasi importir obat tradisional, obat kuasi, dan suplemen kesehatan melalui akun OSS dengan tahapan sebagai berikut:

1. Login ke akun OSS melalui oss.go.id
2. Pilih menu PB-UMKU
3. Pilih KBLI untuk importir
4. Pada nomor KBLI tersebut klik ajukan perizinan berusaha UMKU
5. Pilih rekomendasi importir obat tradisional dan suplemen kesehatan (dapat dicari melalui kolom search)
6. Lakukan pengisian kelengkapan dokumen yaitu:
1. Surat penunjukan keagenan
2. Sertifikat GMP dari negara asal
3. Foto produk kemasan dan penandaan asli produk yang akan diimpor
4. Surat pernyataan apoteker penanggung jawab
5. Formulir data teknis importir obat tradisional dan suplemen kesehatan (format dapat didownload)
7. Kirim pengajuan
8. Selanjutnya petugas Badan POM akan memverifikasi kelengkapan dokumen yang diupload dan bila telah sesuai maka akan dijadwalkan untuk diinspeksi.
9. Apabila setelah dilakukan inspeksi memenuhi ketentuan atau dapat memperbaiki kekurangan sehingga memenuhi ketentuan maka akan terbit rekomendasi importir obat tradisional dan suplemen kesehatan yang dapat di download melalui aplikasi OSS
10. Rekomendasi tersebut dapat digunakan untuk melakukan pendaftaran obat tradisional dan suplemen kesehatan impor ke Badan POM

Pada saat mendaftar Rekomendasi Importir OT dan SK melalui akun OSS, Pelaku usaha dapat pula secara paralel melakukan pendaftaran ke Badan POM melalui aplikasi asrot.pom.go.id.

Apa saja yang perlu dipersiapkan importir sebelum dilakukan audit oleh Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan?

Importir diharapkan menyiapkan hal-hal sebagai berikut:

1. Dokumen terkait perizinan seperti
1. NIB
2. Kontrak dengan produsen di negara asal produk atau surat penunjukkan dari produsen yang menunjuk importir sebagai distributor di Indonesia (letter of appointment / letter of authorization / dsb)
3. Bukti legalitas sarana (dokumen kepemilikan atau perjanjian sewa menyewa)
4. Sertifikat cara pembuatan yang baik sesuai dengan bentuk sediaan produk dari produsen di negara asal;
2. Dokumen dari produsen di negara asal yang menyatakan spesifikasi penyimpanan suhu produk yang akan diimpor;
3. Surat pernyataan sebagai Apoteker Penanggung Jawab Teknis yang ditandatangani di atas materai;
4. Surat pernyataan yang ditandatangani diatas materai yang menyatakan akan melaporkan ke Badan POM apabila melakukan perpindahan alamat dan/atau menambah alamat baru;
5. Daftar Obat Tradisional, Obat Kuasi dan/atau Suplemen Kesehatan yang akan diimpor;
6. Foto produk, foto atau scan kemasan/penandaan asli produk yang akan didaftarkan;
7. Kelengkapan untuk penanganan barang:
1. Memiliki area penerimaan barang, area penyimpanan barang, dan area pengeluaran barang
2. Kelengkapan tempat penyimpanan barang
1. Rak / pallet
2. AC disesuaikan dengan persyaratan suhu penyimpanan produk
3. Alat penanganan hama / pest control (kontrak kerja sama jika menggunakan pihak ketiga)
4. Thermohygrometer
3. Lemari / ruangan terkunci untuk produk reject
4. Prosedur Kerja / SOP minimal yang mengatur
1. Penerimaan barang
2. Penyimpanaan barang
3. Pengeluaran barang
4. Kebersihan gudang
5. Penanganan hama
6. Penarikan produk / recall
7. Penanganan sampel pertinggal
8. Form kebersihan
9. Form pencatatan suhu dan kelembaban gudang
10. Form penanganan hama
11. Form / kartu stok
8. Catatan hasil pemantauan suhu gudang minimal 3 hari pada pagi, siang, dan sore hari

Berapa lama masa berlaku Rekomendasi Importir Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan?

Rekomendasi Importir Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan berlaku seterusnya selama perusahana menjalankan kegiatan usaha di lokasi yang tercantum dalam rekomendasi

Definisi kosmetik

Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar, atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.

Apa persyaratan kosmetika dapat diedarkan di Indonesia?

Persyaratan kosmetika yang akan diedarkan di wilayah Indonesia adalah harus memiliki izin edar berupa notifikasi

Siapa yang bisa menjadi pemohon notifikasi dan apa yang dimaksud pemilik nomor notifikasi kosmetika?

Yang dapat menjadi pemohon notifikasi kosmetika adalah industri kosmetika yang berada di wilayah Indonesia, usaha perorangan/badan usaha di bidang kosmetika yang melakukan kontrak produksi dengan industri kosmetika yang berada di wilayah Indonesia,dan/atau importir yang bergerak di bidang kosmetika sesuai ketentuan peraturan perundangundangan.

Yang dimaksud sebagai pemilik notifikasi adalah pemohon notifikasi yang telah menerima pemberitahuan kosmetika telah dinotifikasi.

Apa yang dimaksud dengan industri kosmetika?

Industri kosmetika adalah industri yang memproduksi kosmetika yang telah memiliki Izin Usaha industri sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan

Apa perbedaan industri golongan A dan golongan B?

Industri Kosmetika Golongan A dapat membuat semua bentuk dan jenis sediaan kosmetika dan memiliki paling rendah 1 (satu) orang apoteker berkewarganegaraan Indonesia sebagai penanggung jawab teknis.

Sedangkan Industri Kosmetika Golongan B hanya dapat membuat bentuk dan jenis sediaan kosmetika tertentu dengan menggunakan teknologi sederhana dan memiliki paling rendah 1 (satu) orang tenaga teknis kefarmasian (kualifikasi minimum Diploma 3) berkewarganegaraan Indonesia sebagai penanggung jawab teknis.

Produk kosmetika apa saja yang boleh diproduksi oleh industri kosmetika Golongan B dan apakah ada jenis sediaan yang tidak boleh diproduksi oleh Industri Kosmetika Golongan B?

Bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang dapat diproduksi oleh industri kosmetika Golongan B adalah bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang memiliki faktor risiko rendah dan/atau diproduksi dengan teknologi sederhana. Bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang dapat diproduksi tersebut tercantum dalam Lampiran Peraturan Badan POM No. 8 Tahun 2021 tentang Bentuk dan Jenis Sediaan Kosmetika Tertentu yang dapat diproduksi oleh Industri Kosmetika yang Memiliki Sertifikat Produksi Kosmetika Golongan B (lampiran 1).

Industri kosmetika golongan B dilarang memproduksi: a. Kosmetika yang digunakan untuk bayi; b. Kosmetika yang digunakan di sekitar mata, rongga mulut, dan/atau membran mukosa lainnya; c. Kosmetika mengandung bahan yang memiliki fungsi sebagai anti jerawat, pencerah kulit, tabir surya, chemical peeling, dan/atau pewarna rambut; dan/atau d. Kosmetika yang dalam pembuatannya memerlukan teknologi tinggi dapat berupa aerosol dan serbuk kompak. Bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang memiliki faktor risiko rendah dan/atau diproduksi dengan teknologi sederhana yang tidak tercantum dalam lampiran 1 dapat diproduksi setelah dilakukan kajian risiko terlebih dahulu oleh Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik.

Persyaratan apa yang harus dipenuhi oleh industri kosmetika agar dapat menotifikasikan kosmetikanya?

Industri kosmetika yang akan menotifikasikan kosmetikanya harus memiliki Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB atau Sertifikat CPKB sebagai bukti bahwa industri tersebut sudah menerapkan CPKB dalam proses produksinya.

Sebelum mengurus Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB atau Sertifikat CPKB, apakah ada persyaratan lain yang harus dipenuhi?

Sebelum mengurus Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB atau Sertifikat CPKB, industri kosmetika harus sudah memiliki persetujuan denah bangunan industri kosmetika.

Jadi apa saja urutan perizinan yang harus dimiliki industri kosmetika sebelum melakukan notifikasi?

Jadi, alur pengurusan perizinan yang harus dimiliki industri kosmetika sebelum melakukan notifikasi yaitu: a. Persetujuan denah bangunan industri kosmetika; b. Sertifikat CPKB; dan/atau c. Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB.

Apakah industri kosmetika harus memiliki Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB dan Sertifikat CPKB atau boleh memilih salah satu?

Untuk melakukan notifikasi kosmetika, industri kosmetika dapat memilih salah satu antara Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB atau Sertifikat CPKB. Apabila industri kosmetika tersebut akan menerima kontrak produksi/toll manufacturing dan hendak memproduksi perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT), maka wajib memiliki sertifikat CPKB. Selain itu, Sertifikat CPKB juga diperlukan apabila akan melakukan ekspor kenegara tujua nyang mempersyaratk an sertifikat Good Manufacturing Practices (GMP).

Apakah ada perizinan terkait sarana importir dan/ atau usaha perorangan/ badan usaha yang melakukan kontrak produksi kosmetika yang harus diajukan sebelum dapat menotifikasikan kosmetika?

Importir dan/atau usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi kosmetika yang akan melakukan notifikasi kosmetika harus memiliki surat rekomendasi sebagai pemohon notifikasi dari Kepala Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM setempat.

Pengajuan apa saja yang dilakukan melalui sistem e-sertifikasi.pom.go.id yang berkaitan dengan perizinan sarana industri kosmetika?

Pengajuan terkait sarana industri kosmetika melalui sistem e-sertifikasi.pom.go.id yaitu: a. pengajuan persetujuan denah bangunan industri kosmetika, baik baru maupun perubahan; dan b. pengajuan Sertifikat CPKB, baik baru, perubahan administrasi maupun pembaharuan.

Apa saja hal-hal yang perlu diperhatikan ketika membuat denah bangunan industri kosmetika?

Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam membuat denah bangunan industri kosmetika antara lain: a. bentuk sediaan yang akan diproduksi disesuaikan dengan golongan industri b. akses barang dan orang yang akan digunakan dan terlibat dalam pembuatan kosmetik c. jalan/koridor untuk akses ke masingmasing ruangan produksi d. akses dari ruang pengolahan ke nonpengolahan dan sebaliknya melalui ruang antara e. luas ruangan yang akan digunakan dengan mempertimbangkan kapasitas produksi, peralatan, bahan, dan karyawan yang bekerja

Apakah terdapat kemudahan persyaratan denah bangunan untuk UMKM kosmetika?

Badan POM melakukan penyederhanaan (simplifikasi) terkait tata letak bangunan industri kosmetika golongan B (UMKM) dengan satu kelompok bentuk sediaan (produk basah/produk kering), yaitu dengan minimal 4 (empat) ruangan yang disediakan yaitu ruang pengolahan, ruang non pengolahan,ruang ganti,dan toilet.

Apakah diperbolehkan bangunan yang digunakan untuk produksi/industri kosmetika bergabung dengan rumah tinggal?

Tata letak tempat produksi dan rumah tinggal yang menyatu dalam 1 (satu) bangunan diperbolehkan dengan ketentuan bahwa akses masuk-keluar baik karyawan maupun barang terpisah antara rumah dan produksi/industri kosmetika.

Apakah diperbolehkan kosmetika dengan bentuk sediaan yang berbeda diproduksi dalam ruang yang sama?

Produksi bentuk sediaan kosmetika yang berbeda dapat dilakukan dalam ruang yang sama, jika bentuk sediaan tersebut termasuk dalam 1 (satu) kelompok bentuk sediaan yang sama, misalnya produksi kelompok bentuk sediaan produk basah yang terdiri atas cairan, setengah padat, dan padat dapat dilakukan dalam ruang pengolahan yang sama dengan pengaturan jadwal produksi. Dikecualikan jika dilakukan juga produksi bentuk sediaan produk kering yang terdiri atas serbuk, maka diperlukan penanganan khusus untuk produksi sediaan serbuk tersebut. Penanganan khusus tersebut berupa penyediaan 1 (satu) ruang untuk pengolahan sediaan serbuk.

Apa saja persyaratan pengajuan persetujuan denah bangunan industri kosmetika baru?

Untuk industri kosmetika baru yang belum memiliki persetujuan denah bangunan sebelumnya, maka dokumen yang dipersyaratkan yaitu: a. surat permohonan, dengan contoh pada lampiran 2; dan b. denah bangunan yang akan diajukan persetujuannya.

Apa saja persyaratan pengajuan perubahan persetujuan denah bangunan industri kosmetika?

Apabila industri yang sudah memiliki persetujuan denah bangunan ingin mengajukan perubahan denah bangunan, maka selain dokumen di atas, juga perlu dilampirkan persetujuan denah bangunan sebelumnya.

Berapa lama masa berlaku persetujuan denah bangunan industri kosmetika?

Persetujuan denah bangunan industri kosmetika berlaku selama tidak terjadi perubahan pada ruangan/fungsi bangunan industri kosmetika tersebut.

Kondisi seperti apa yang mengharuskan dilakukannya perubahan denah bangunan industri kosmetika yang sudah disetujui?

Perubahan denah harus diajukan apabila terdapat perubahan berupa: a. bangunan di lokasi yang sama; b. fungsi ruangan; c. bentuk sediaan; d. luas ruangan; e. nama perusahaan; f. golongan Industri Kosmetika; dan/atau g. alamat Industri Kosmetika tanpa mengubah lokasiIndustri Kosmetika

Apa saja persyaratan pengajuan Sertifikat CPKB baru?

Persyaratan pengajuan Sertifikat CPKB,yaitu: a. Persyaratan umum - surat permohonan dengan contoh seperti pada lampiran 3 - memiliki akun di laman resmi pelayanan esertifikasi.pom.go.id b. Persyaratan khusus/teknis: - persetujuan denah bangunan industri kosmetika; - dokumen penerapan 12 (dua belas) aspek sistem mutu sesuai dengan Peraturan Badan POM yang mengatur mengenai CPKB (lampiran 4) - surat persetujuan penggunaan fasilitas bersama yang masih berlaku dengan bentuk sediaan sesuai dengan permohonan untuk sarana produksi yang menggunakan fasilitas bersama dengan obat atau obat tradisional; dan - memiliki penanggung jawab teknis sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan.

Apakah pengajuan Sertifikat CPKB harus per bentuk sediaan kosmetika?

Pengajuan Sertifikat CPKB dilakukan per bentuk sediaan. Pengajuan dapat dilakukan terhadap seluruh bentuk sediaan yang diproduksi atau sebagian sesuai dengan kebutuhan dan kesiapan.

Apa saja aspek yang harus dipenuhi oleh industri kosmetika golongan A dan B jika ingin mengajukan Sertifikat CPKB?

Baik industri kosmetika golongan A dan B harus memenuhi 12 aspek CPKB untuk mendapatkan Sertifikat CPKB,yaitu: a. Sistem manajemen mutu; b. Personalia; c. Bangunan dan Fasilitas; d. Peralatan; e. Sanitasi dan Higiene; f. Produksi; g. Pengawasan Mutu; h. Dokumentasi; i. Audit Internal; j. Penyimpanan; k. Kontrak Produksi dan Pengujian; dan l. Penanganan keluhan dan penarikan produk.

Berapa biaya pengajuan Sertifikat CPKB baru?

Biaya PNBP yang harus dibayarkan pada pengajuan Sertifikat CPKB dibedakan berdasarkan jumlah aset (tidak termasuk tanah dan bangunan tempat usaha),yaitu: a. Industri besar (aset di luar tanah dan bangunan > Rp10 Milyar): Rp 10.000.000,- per bentuk sediaan b. Industri menengah (aset di luar tanah dan bangunan: > Rp500 juta - Rp10 Milyar): Rp 5.000.000,- per bentuk sediaan c. Industri kecil (aset di luar tanah dan bangunan > 50 juta – 500 juta): Rp 1.000.000,- per bentuk sediaan

Berapa lama timeline pengajuan Sertifikat CPKB?

Timeline pengajuan Sertifikat CPKB adalah 35 hari kerja dihitung sejak pembayaran PNBP.

Berapa lama masa berlaku Sertifikat CPKB ?

Masa berlaku Sertifikat CPKB yaitu selama 5 (lima) tahun sejak tanggal terbit sertifikat.

Berapa biaya Pembaharuan Sertifikat CPKB atau re-sertifikasi CPKB?

Biaya PNBP yang harus dibayarkan pada pembaharuan Sertifikat CPKB atau resertifikasi CPKB dibedakan berdasarkan jumlah aset (tidak termasuk tanah dan bangunan tempat usaha),yaitu: a. Industri besar (aset di luar tanah dan bangunan > Rp10 Milyar): Rp 5.000.000,- per bentuk sediaan b. Industri menengah (aset di luar tanah dan bangunan: > Rp500 juta - Rp10 Milyar): Rp 3.000.000,- per bentuk sediaan c. Industri kecil (aset di luar tanah dan bangunan > 50 juta – 500 juta): Rp 500.000,- per bentuk sediaan.

Apakah industri kosmetika Golongan B dapat mengajukan Sertifikat CPKB?

Industri kosmetika Golongan B dapat mengajukan permohonan Sertifikat CPKB selama dapat memenuhi persyaratan penerapan 12 aspek CPKB.

Apabila suatu industri sudah memiliki Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB, apakah harus mengurus Sertifikat CPKB?

Industri kosmetika yang sudah memiliki Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB saat ini tidak wajib mengurus Sertifikat CPKB. Namun apabila industri tersebut ingin menerima kontrak produksi (toll manufacturing), memproduksi PKRT atau melakukan ekspor ke negara yang mewajibkan adanya sertifikat GMP, maka industri tersebut wajib mengajukan Sertifikasi CPKB.

Apa saja persyaratan untuk mengajukan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB?

Persyaratan pengajuan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB yaitu: A. Persyaratan umum: Surat Permohonan ditujukan kepada Deputi II BPOM tembusan Direktur Pengawasan Kosmetik dan Kepala UPT BPOM setempat (lampiran 5). B. Persyaratan Teknis : 1. Persetujuan Denah Bangunan Industri Kosmetik 2. Dokumen penerapan sistem mutu CPKB meliputi: - 10 aspek sistem mutu untuk industri kosmetik golongan A; - 2 aspek sistem mutu untuk industri kosmetik golongan B (lampiran 6) 3. Surat persetujuan penggunaan fasilitas bersama yang masih berlaku dengan bentuk sediaan sesuai dengan permohonan untuk sarana produksi yang menggunakan fasilitas bersama dengan obat atau obat tradisional; 4. Memiliki penanggung jawab teknis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan (apoteker untuk industri kosmetik Golongan A dan Tenaga Teknis Kefarmasian (kualifikasi minimum D3) untuk industri kosmetik Golongan B)

Berapa biaya pengajuan permohonan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB?

Untuk saat ini,tidak dikenakan biaya untuk pengajuan permohonan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB.

Apa saja aspek CPKB yang harus dipenuhi oleh industri kosmetika golongan A dan golongan B jika ingin mengajukan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB?

Aspek yang harus dipenuhi oleh industri kosmetika untuk pengajuan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB secara Bertahap Golongan A yaitu: a. Sistem manajemen mutu; b. Personalia; c. Bangunan dan Fasilitas; d. Peralatan; e. Sanitasi dan Higiene; f. Produksi; g. Pengawasan Mutu; h. Dokumentasi; i. Penyimpanan; dan j. Penanganan keluhan dan Penarikan produk. Sedangkan aspek yang harus dipenuhi industri kosmetika golongan B untuk pengajuan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB yaitu: a. Sanitasi dan Higiene; dan b. Dokumentasi.

Apakah Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB harus diajukan per bentuk sediaan kosmetika?

Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB diajukan untuk semua bentuk sediaan sesuai surat persetujuan denah bangunan industri kosmetika dan kesiapan fasilitasnya.

Berapa lama pengajuan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB?

Timeline pengajuan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB adalah paling lama 20 (dua puluh) hari kerja menggunakan mekanisme time to respond terhitung sejak UPT Badan POM menerima permohonan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB,yaitu: a. perhitungan jangka waktu evaluasi dihentikan apabila berdasarkan hasil evaluasi memerlukan tambahan data; b. perhitungan jangka waktu evaluasi dimulai kembali dari awal setelah industri kosmetika menyampaikan tambahan data.

Berapa lama masa berlaku Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB?

Masa berlaku Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB yaitu selama 5 (lima) tahun sejak tanggal surat diterbitkan.

Apa saja persyaratan pengajuan Persetujuan Penggunaan Fasilitas Produksi Kosmetika Bersama dengan PKRT?

Pengajuan Persetujuan Penggunaan Fasilitas Produksi Kosmetika Bersama dengan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Persyaratan pengajuan persetujuan Penggunaan Fasilitas Produksi Kosmetika Bersama dengan PKRT yaitu: a. Persyaratan Umum - Surat permohonan dengan contoh pada lampiran 7 b. Persyaratan Teknis: - Sertifikat CPKB; - data kapasitas terpasang,kapasitas terpakai dan kapasitas belum terpakai/idle untuk setiap peralatan produksi yang digunakan bersama; - Prosedur tetap pembersihan peralatan yang digunakan bersama dan format verifikasi pembersihannya - prosedur tetap pembersihan ruangan yang digunakan bersama; - komposisi dan spesifikasi bahan baku produk PKRT; dan - jadwal produksi Kosmetika dan PKRT.

Bagaimana alur proses pengajuan Izin Penerapan CPPOB?

Alur Proses Pengajuan Izin Penerapan CPPOB :
- Pendaftaran Akun OSS
- Pendaftaran Akun Sertifikasi
- Pengajuan izin dan upload dokumen
- Evaluasi
- Tindakan Perbaikan
- Penerbitan Izin Penerapan CPPOB

Apa saja dokumen persyaratan yang diperlukan dalam pengajuan Izin Penerapan CPPOB pada sistem E - Sertifikasi?

Persyaratan Dokumen Pengajuan Izin Penerapan CPPOB:
1. Peta lokasi sarana produksi
2. Denah bangunan (lay out) sarana produksi
3. Panduan mutu meliputi dokumen yang memuat persyaratan untuk penerapan CPPOB di sarana produksi
4. Deskripsi Pangan Olahan, termasuk komposisi bahan baku, bahan tambahan pangan dan bahan penolong yang digunakan
5. Alur proses produksi beserta penjelasannya.

Untuk UMK
a. UMK yang memproduksi pangan risiko sedang : Surat Pemenuhan Standar Penerapan CPPOB + Hasil Penilaian Mandiri CPPOB dengan nilai minimal B
b. UMK yang memproduksi pangan risiko rendah : Surat Pernyataan Komitmen

Apa saja yang harus tercantumkan pada Panduan Mutu CPPOB?

Dokumen panduan mutu, antara lain
1. Prosedur pengolahan air yang digunakan sebagai bagian dari produk ataukontak dengan produk;
2. Prosedur penanganan ketidaksesuaian terhadap proses produksi danpersyaratan keamanan dan mutu bahan baku serta produk yangditetapkan;
3. Prosedur penanganan alat/wadah yang rusak/tak terpakai;
4. Program pemantauan dan pemeliharaan alat ukur seperti kalibrasi danatau verifikasi;
5. Prosedur penanganan bahan kimia nonpangan;
6. Prosedur penanganan limbah baik limbah padat maupun cair sisaproduksi;
7. Program terkait kesehatan, pelatihan dan penerapan hygiene sanitasikaryawan;
8. Ketentuan terkait penyimpanan, termasuk penerapan sistem FIFO (First InFirst Out)/FEFO (First Expire First Out);
9. Prosedur terkait sistem ketertelusuran dan penarikan produk dariperedaran; dan
10. Panduan Operasional Pembersihan dan Sanitasi meliputi:
a. Program pembersihan dan sanitasi bangunan dan area pengolahan;
b. Program pembersihan dan sanitasi mesin dan peralatan produksi; dan
c. Program/prosedur pengendalian hama (termasuk mapping-nya).

Apakah pengajuan Izin Penerapan CPPOB akan ditolak secara otomatis oleh sistem jika pembayaran SPB melewati batas waktu yang telah ditentukan?

Jika pembayaran SPB melewati batas waktu yang telah ditentukan maka akan tertolak secara otomatis dari sistem dan harus melakukan pengajuan ulang. Produsen dapat melakukan pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) dalam jangka waktu 7 hari kalender terhitung sejak tanggal terbit SPB, dengan nominal yang tertera pada SPB.

Berapa lama waktu yang dibutuhkan dari proses pengajuan sampai penerbitan izin?

Sesuai Perbpom 22/2021,
SLA evaluasi akun : 3HK
SLA sejak PNBP dibayar atau dokumen dinyatakan lengkap sampai dengan tanggal audit: 20 HK
SLA penerbitan sertifikat : 40 HK sejak dinyatakan close

Apa yang menyebabkan pengajuan Izin Penerapan CPPOB ditolak?

Pengajuan Izin Penerapan CPPOB dapat ditolak jika :
- Tidak memenuhi persyaratan CPPOB setelah menyampaikan Tindakan Perbaikan paling banyak 3 kali
- Tidak melakukan dan melaporkan perbaikan yang dilakukan dalam jangka waktu 6 (enam) bulan terhitung sejak surat tindak lanjut diterbitkan

Perusahaan saya telah mendapatkan Piagam PMR, apakah saya bisa langsung mendapatkan Sertifikat CPPOB?

Sertifikat CPPOB untuk jenis pangan yg sama persis dengan yang tercantum pada piagam PMR akan langsung diterbitkan, setelah Bapak/Ibu mengajukan sertifikasi CPPOB melalui e-sertifikasi.pom.go.id dan melakukan PNBP dibayar.
Mohon jangan lupa Piagam PMR diupload dalam data dukung pengajuan sertifikat CPPOB melalui esertifikasi.pom.go.id

Bagaimana Tahapan pendaftaran pangan olahan BPOM MD?

Ijin penerapan CPPOB/ CPPOB pendaftaran melalui https://e-sertifikasi.pom.go.id/  dan PB-UMKU oss.go.id

Pendaftaran Produk/pendaftaran MD melalui https://ereg-rba.pom.go.id/ dan PB-UMKU oss.go.id

Bagaimana ketentuan tentang label pangan olahan?

Pengaturan mengenai label pangan olahan sebagaimana telah diatur dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2017 tentang Pendaftaran Pangan Olahan. Label memuat :

Nama Produk

Daftar bahan yang digunakan

Berat bersih atau isi bersih

Nama dan alamat yang memproduksi atau mengimpor

Halal bagi yang dipersyaratkan

Tanggal dan Kode Produksi

Keterangan kadaluwarsa

Nomor ijin edar

Asal usul bahan pangan tertentu

Apa saja yang termasuk kategori produk obat tradisional (obat bahan alam) low risk?

Obat tradisional low risk adalah obat tradisional dengan komposisi sederhana yang hanya mengandung simplisia yang sudah dikenal secara empiris dengan klaim penggunaan tradisional, dengan tingkat pembuktian umum, dalam bentuk sediaan sederhana minyak obat luar, parem, tapel, pilis, rempah mandi, serbuk luar, salep, ratus, serbuk obat dalam, cairan obat dalam dimana profil keamanan dan kemanfaatan telah diketahui pasti.
Daftar tanaman yang termasuk dalam bahan low risk adalah : http://asrot.pom.go.id/index.php/home/depan/informasi/85

Apa perbedaan jamu, obat herbal tersandar (OHT), dan Fitomarka?

Jamu : Keamanan dan kemanfaatan dibuktikan secara empiris
OHT : Keamanan dan kemanfaatan dibuktikan secara ilmiah melalui uji pra klinik
Fitofarmaka : Keamanan dan kemanfaatan dibuktikan secara uji klinik

Dokumen apa saja yang diperlukan untuk registrasi produk obat tradisional (obat bahan alam) dan suplemen kesehatan lokal?

Dokumen administratif:
a. Formulir pendaftaran berisi identitas produk dan produsen/perusahaan
b. Sertifikat cara pembuatan yang baik dengan ketentuan:
 i. Untuk produk Obat Tradisional berupa sertifikat CPOTB atau sertifikat CPOTB Bertahap bagi UKOT dan/atau UMOT
 ii. Untuk produk Suplemen Kesehatan berupa:
  1. Sertifikat CPOB dan persetujuan penggunaan fasilitas bersama untuk Suplemen Kesehatan dengan komposisi bahan golongan nonobat
  2. Sertifikat CPOTB
  3. Sertifikat CPPOB
c. Surat perjanjian kerjasama kontrak/toll manufacturing untuk produk yang dibuat berdasarkan kontrak
d. Surat perjanjian distribusi untuk produk yang mencantumkan distributor pada penandaan

Dokumen teknis:
a. Formula dan cara pembuatan, meliputi:
 i. Formula lengkap bahan aktif dan tambahan per bentuk sediaan/per saji dalam satuan metrik
 ii. Jumlah masing-masing bahan yang digunakan dalam 1 (satu) kali pembuatan
 iii. Cara pembuatan secara terperinci
b. Cara pemeriksaan mutu bahan baku, meliputi:
 i. Certificate of analysis dan spesifikasi bahan baku dari produsen bahan baku
 ii. Identifikasi bahan baku simplisia/ekstrak seperti hasil kromatogram bila diperlukan
c. Cara pemeriksaan mutu produk jadi, meliputi:
 i. Certificate of analysis produk jadi memuat spesifikasi, metode analisa, dan hasil pengujian
 ii. Protokol dan hasil uji stabilitas
 iii. Data stabilitas dari pabrik pengemas apabila produk dikemas (repacking) di Indonesia
d. Uji mutu dan keamanan, meliputi:
 i. Uji sifat fisika dan kimia
 ii. Uji kandungan senyawa penanda atau golongan untuk kategori Obat Herbal Terstandar (OHT) dan Fitofarmaka
 iii. Uji mikrobiologi (ALT, AKK, Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella sp., Shigella sp.)
 iv. Uji logam berat (Pb, Hg, Cd, As)
 v. Uji kadar alkohol untuk cairan obat dalam dengan batas tidak lebih dari 1%
 vi. Uji benzyl piperazine untuk produk yang mengandung Cayenne ekstrak
 vii. Uji kadar kafein untuk produk yang mengandung kafein dan herbal-herbal yang mengandung kafein seperti Yerba Mate, Guarana, Kopi
 viii. Uji toksisitas untuk Ganoderma/Lingzhi/Maitake/Shitake dan bahan yang belum diketahui keamanan dan kemanfaatannya
 ix. Uji kloramfenikol untuk produk mengandung madu atau turunannya
 x. Sertifikat analisis gelatin, asal perolehan gelatin, sertifikat bebas Bovine Spongiform Encephalopathy dan sertifikat halal dari lembaga yang berwenang
 xi. Uji kadar lovastatin untuk Monascus sp (Red Yeast) dengan ketentuan tidak lebih dari 1 % dan bebas citrinin
 xii. Asal dan proses perolehan bahan-bahan tertentu sesuai ketentuan yang berlaku
e. Klaim khasiat/kegunaan aturan pakai dan sistem penomoran bets
f. Sampel dengan kemasan asli (hanya jika diperlukan)
g. Rancangan penandaan yang berwarna (desain kemasan)
h. Data dukung lainnya apabila mencantumkan informasi khusus berupa logo halal produk, logo iradiasi, logo organik, dan lain-lain pada desain kemasan

Tahap apa saja yang dilakukan untuk registrasi obat tradisional (obat bahan alam), suplemen kesehatan, dan obat kuasi

Ada 2 tahap utama dalam melakukan proses registrasi, yaitu :
1. Registrasi akun perusahaan
2. Registrasi produk, terdiri dari 2 tahap :
 a. Tahap pra registrasi
  Tahap pra registrasi dilakukan secara paperless dengan menginput data produk dan formula serta mengunggah data administrasi terkait
 b. Tahap registrasi
  Jika hasil pra registrasi adalah “disetujui”, selanjutnya pendaftar melakukan tahap registrasi dengan menginput data dan menyerahkan dokumen registrasi berupa data administrasi dan data teknis

Kode KBLI apa saja yang dapat digunakan untuk produk Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Obat Kuasi?

21012 Industri Produk Farmasi Untuk Manusia (Suplemen Kesehatan & Kuasi).
21022 Industri Produk Obat Tradisional Untuk Manusia (Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan & Kuasi).
11040 Industri Minuman Ringan (Suplemen Kesehatan).
11090 Industri Minuman Lainnya (Suplemen Kesehatan).
46441 Pedagang Besar Obat Farmasi Untuk Manusia (Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan & Kuasi).
46442 Perdagangan Besar Obat Tradisional Untuk Manusia (Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan & Kuasi).
46334 Perdagangan Besar Minuman Non Alkohol Bukan Susu (Suplemen Kesehatan).
46339 Perdagangan Besar Makanan dan Minuman Lainnya (Suplemen Kesehatan).
47999 Perdagangan Eceran Bukan di Toko, Kios, Kaki Lima dan Los Pasar Lainnya YTDL (Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan & Kuasi).

Bagaimana alur pengajuan permohonan Sertifikat CPOTB?

1. Pengajuan permohonan Sertifikat CPOTB diajukan pelaku usaha melalui OSS - Sistem Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik.
2. KBLI 21022 bagi UMOT, UKOT, dan IOT, sedangkan bagi IEBA dengan KBLI 21021.
3. Pilih PB-UMKU Sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik bagi IOT, IEBA dan UKOT yang akan mengajukan Sertifikasi CPOTB full aspect. Sedangkan bagi UMOT dan UKOT yang akan mengajukan Sertifikasi CPOTB Bertahap agar memilih PB-UMKU Sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik secara Bertahap.
4. Membuat pengajuan sejumlah bentuk sediaan yang akan diajukan. Satu pengajuan untuk satu bentuk sediaan.
5. Setelah pengajuan di OSS dibuat maka akan didapat ID Izin OSS dari masing-masing pengajuan. Setelah itu dilakukan pengurusan perizinan di e-Sertifikasi Badan POM yang telah terintegrasi dengan OSS.
6. Alur pada e-sertifikasi sesuai dengan Leaflet Sertifikasi CPOTB dan Leaflet Sertifikasi CPOTB Bertahap.

Pelaku usaha apa saja yang dapat memproduksi suplemen kesehatan di Indonesia?

Berdasarkan Peraturan Badan POM Nomor 32 Tahun 2022 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan pelaku usaha yang dapat memproduksi suplemen kesehatan di Indonesia yaitu

1. Industri Farmasi
2. lndustri Obat Tradisional (IOT) atau Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT)
3. Industri Pangan

Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik apa saja yang dapat digunakan dalam pembuatan suplemen kesehatan?

Sertifikat yang dapat digunakan untuk pembuatan suplemen kesehatan yaitu

1. Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) 
2. Sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)
3. Sertifikat Cara Pembuatan Pangan Olahan yang Baik (CPPOB)

Apakah sertifikat cara produksi pangan olahan yang baik dapat digunakan untuk produksi suplemen kesehatan?

Industri pangan yang akan memproduksi suplemen kesehatan wajib memperoleh surat rekomendasi telah menerapkan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB). Saat ini surat rekomendasi telah menerapkan disebut sebagai Persetujuan Memproduksi Suplemen Kesehatan di Fasilitas Pangan.

Apakah CPOTB bertahap dapat diajukan oleh UMOT dan UKOT?

UKOT dan UMOT yang mengajukan permohonan layanan penerbitan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB secara Bertahap dilaksanakan sesuai dengan ketentuan penahapan dalam pemenuhan aspek CPOTB.

Berapa lama timeline menerbitkan keputusan rekomendasi persetujuan perubahan administratif pada Sertifikat?

Pemenuhan Aspek CPOTB secara Bertahap paling lama 7 (tujuh) Hari sejak dokumen permohonan perubahan Sertifikat berdasarkan evaluasi dinyatakan lengkap dan benar.

Berapa lama timeline menerbitkan keputusan berupa persetujuan perubahan administratif Sertifikat?

Pemenuhan Aspek CPOTB secara Bertahap paling lama 7 (tujuh) Hari terhitung sejak surat rekomendasi diterima

Berapa biaya Sertifikasi Pemenuhan Aspek CPOTB Secara Bertahap untuk UKOT dan UMOT ?

Biaya Sertifikasi Pemenuhan Aspek CPOTB Secara Bertahap untuk UKOT dan UMOT sebesar Rp0,00 (nol rupiah).