Kota Bandung — Pengawasan terhadap sarana produksi dan distribusi obat dan makanan merupakan salah satu fungsi utama Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Bandung dalam menjamin bahwa obat dan makanan yang beredar memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu. Pengawasan tersebut salah satunya dilaksanakan melalui kegiatan pengawasan rutin yang bertujuan untuk menilai tingkat kepatuhan pelaku usaha terhadap ketentuan peraturan perundang-undangan serta penerapan standar yang berlaku, seperti Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB), Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik (CPPOB), Cara Peredaran Pangan Olahan yang Baik (CPerPOB), serta ketentuan lain sesuai jenis komoditas yang diawasi.
Hasil pengawasan terhadap sarana produksi maupun distribusi sering kali menemukan adanya ketidaksesuaian (non conformity) dengan berbagai tingkat risiko, mulai dari ketidaksesuaian administratif hingga ketidaksesuaian kritis yang berpotensi memengaruhi mutu, keamanan, dan efektivitas produk. Atas setiap temuan tersebut, pelaku usaha diwajibkan menyusun dan menyampaikan laporan Corrective Action and Preventive Action (CAPA) sebagai bentuk komitmen untuk melakukan perbaikan terhadap ketidaksesuaian yang ditemukan sekaligus mencegah terulangnya permasalahan serupa.
Dalam praktiknya, masih ditemukan sarana produksi maupun distribusi yang tidak menyampaikan laporan CAPA ataupun laporan CAPA tidak disampaikan tepat waktu serta laporan CAPA yang belum sesuai. Permasalahan yang umum dijumpai antara lain analisis akar penyebab (root cause analysis) yang belum komprehensif, tindakan korektif yang hanya berfokus pada penyelesaian temuan tanpa menghilangkan penyebab utama, tindakan pencegahan yang belum efektif, kurangnya bukti pendukung implementasi, serta belum adanya indikator untuk mengevaluasi efektivitas CAPA. Kondisi tersebut menyebabkan proses evaluasi menjadi lebih panjang, memerlukan klarifikasi berulang, dan berpotensi memperlambat penyelesaian tindak lanjut hasil pengawasan.
Sehubungan hal tersebut BBPOM di Bandung pada tanggal 13 Agustus 2026 mengadakan kegiatan Pendampingan Penyusunan Laporan Corrective Action and Preventive Action (CAPA) atas Hasil Pengawasan Sarana Produksi maupun Distribusi Obat dan Makanan, yang bertujuan meningkatkan kompetensi dan pemahaman pelaku usaha dalam melakukan analisis akar penyebab secara tepat, menyusun tindakan korektif dan tindakan pencegahan yang efektif, melengkapi bukti implementasi, serta meningkatnya persentase keputusan/rekomendasi hasil pengawasan sediaan farmasi dan pangan olahan yang ditindaklanjuti oleh stakeholder.
Kegiatan pendampingan dilaksanakan secara hybrid bertempat di Aula BBPOM di Bandung, yang dibuka oleh Kepala Balai Besar POM di Bandung, yang diwakili oleh Ketua Tim Pemeriksaan Balai Besar POM di Bandung, Leni Maryati S.Si., Apt., M.Si, yang dilanjutkan dengan pendampingan penyusunan CAPA oleh inspektur. Pelaku Usaha dilakukan pendampingan dalam penyusunan CAPA oleh inspektur secara langsung dan dilakukan diskusi terkait tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan yang harus dilakukan dan diberikan penjelasan tata cara pelaporan CAPA melalui aplikasi 1POMJabar - Galura Inspeksi.
Melalui kegiatan pendampingan ini diharapkan kualitas laporan CAPA yang disampaikan oleh pelaku usaha menjadi lebih baik, tepat sasaran, dan dapat dipertanggungjawabkan. Pada akhirnya, kegiatan ini diharapkan dapat meningkatkan tingkat kepatuhan sarana terhadap ketentuan yang berlaku, mempercepat penyelesaian tindak lanjut hasil pengawasan, memperkuat sistem pengendalian mutu di sarana produksi dan distribusi, serta mendukung terwujudnya perlindungan kesehatan masyarakat melalui tersedianya obat dan makanan yang aman, bermutu, dan bermanfaat.
Pagi cerah menuju taman,
Singgah sebentar menikmati suasana.
Mari kita bangun budaya perbaikan,
Demi obat dan makanan yang aman dan bermutu untuk masyarakat kita.
(EN)
