Keandalan hasil laboratorium ditentukan oleh rangkaian proses yang saling terhubung, mulai dari penerimaan sampel, pengujian, hingga pelaporan dan penanganan keluhan.
Sebuah hasil pengujian laboratorium tidak lahir hanya dari proses analisis di meja kerja. Sebelum angka muncul dalam laporan, sampel harus diterima dan ditangani dengan benar, metode harus sesuai, pengukuran perlu dikendalikan, dan setiap tahapan harus didukung rekaman yang dapat ditelusuri.Rangkaian proses tersebut menjadi bagian penting dalam SNI ISO/IEC 17025:2017, standar yang mengatur persyaratan umum kompetensi laboratorium pengujian dan kalibrasi.
Pembahasan standar mencakup aspek teknis sekaligus sistem manajemen. Keduanya diperlukan untuk menjaga agar kegiatan laboratorium berjalan secara konsisten dan hasilnya dapat dipertanggungjawabkan.
Proses pengujian dimulai sebelum analisis
Salah satu tahapan penting dalam kegiatan laboratorium adalah penanganan sampel. Sampel yang diterima perlu diidentifikasi, disimpan, dan ditangani dengan benar agar kondisinya tetap sesuai untuk pengujian. Pengambilan sampel juga perlu direncanakan berdasarkan tujuan dan metode yang digunakan. Prosedurnya harus terdokumentasi, sementara keterwakilan sampel perlu diperhatikan agar bahan yang diuji relevan dengan tujuan pemeriksaan.Kesalahan dalam tahap awal dapat memengaruhi interpretasi hasil pada tahap berikutnya. Oleh sebab itu, penanganan sampel bukan sekadar kegiatan administratif, melainkan bagian dari rangkaian yang menentukan keandalan pengujian.
Hal serupa berlaku ketika laboratorium menerima permintaan pekerjaan dari pelanggan. Sebelum pekerjaan dilaksanakan, laboratorium perlu meninjau permintaan, tender, atau kontrak untuk memastikan kebutuhan pelanggan dapat dipenuhi.Peninjauan ini mencakup kesesuaian kebutuhan pengujian, ketersediaan kemampuan teknis, metode yang diperlukan, dan sumber daya yang tersedia. Perubahan terhadap kesepakatan juga perlu dikaji, dikomunikasikan, dan direkam.
Dengan demikian, pekerjaan yang dilakukan laboratorium memiliki dasar yang jelas sejak awal.
Metode harus sesuai dan hasilnya dikendalikan
Pemilihan metode pengujian menjadi bagian penting dalam menjamin keabsahan hasil. Laboratorium perlu memilih metode yang sesuai dengan tujuan pengujian dan kebutuhan pelanggan. Untuk metode standar, verifikasi diperlukan guna menunjukkan bahwa laboratorium mampu menerapkannya dengan benar. Sementara itu, metode nonstandar, metode yang dimodifikasi, atau metode yang dikembangkan sendiri memerlukan validasi sesuai dengan penggunaannya. Validasi membantu laboratorium mengumpulkan bukti bahwa metode tersebut layak digunakan untuk tujuan yang ditetapkan. Bukti yang dievaluasi dapat mencakup karakteristik kinerja metode, sesuai dengan kebutuhan pengujian.
Setelah metode ditetapkan, pengendalian mutu tetap diperlukan. Laboratorium dapat menerapkan pengendalian mutu internal melalui bahan kontrol, pengulangan pengujian, serta pemantauan grafik kendali. Di sisi lain, pengujian profisiensi dan perbandingan antar laboratorium dapat membantu mengevaluasi kinerja laboratorium melalui pembandingan hasil dengan pihak lain.
Kedua pendekatan tersebut saling melengkapi. Pengendalian internal membantu memantau proses secara berkelanjutan, sedangkan evaluasi eksternal memberikan informasi tambahan mengenai kinerja laboratorium.
Apabila hasil menunjukkan penyimpangan, laboratorium perlu melakukan evaluasi untuk menentukan penyebab dan tindak lanjut yang tepat.
Rekaman teknis menjadi bukti penting
Dalam sistem laboratorium, hasil yang baik perlu didukung rekaman yang memadai. Rekaman teknis memungkinkan laboratorium menelusuri apa yang dilakukan, bagaimana pengukuran berlangsung, serta dasar yang digunakan dalam menghasilkan suatu laporan. Informasi yang relevan dapat mencakup hasil pengujian, data pengukuran, perhitungan, dan perubahan yang terjadi selama proses. Kelengkapan rekaman membantu proses pemeriksaan ulang ketika ditemukan pertanyaan atau ketidaksesuaian.
Pengendalian data juga menjadi perhatian tersendiri. Laboratorium perlu menjaga integritas, ketertelusuran, dan kerahasiaan data, termasuk ketika menggunakan sistem informasi untuk mengelola hasil pengujian. Selain aspek teknis, kerahasiaan dan ketidakberpihakan merupakan bagian dari persyaratan yang harus diperhatikan. Laboratorium perlu mengelola kegiatannya secara objektif serta melindungi informasi yang diperoleh selama pelaksanaan pekerjaan sesuai dengan ketentuan yang berlaku.
Prinsip tersebut penting untuk menjaga kepercayaan terhadap proses pengujian. Hasil yang dapat dipertanggungjawabkan bukan hanya hasil yang secara teknis benar, tetapi juga hasil yang diperoleh melalui proses yang objektif dan terdokumentasi. Ketidaksesuaian dan keluhan tidak boleh diabaikan
Tidak ada sistem yang dapat dilepaskan dari kemungkinan munculnya masalah. Karena itu, laboratorium perlu memiliki mekanisme untuk menangani pekerjaan yang tidak sesuai dengan persyaratan. Ketika ketidaksesuaian ditemukan, laboratorium perlu mengidentifikasi masalah, menilai konsekuensinya, menentukan tindakan yang diperlukan, dan mendokumentasikan penanganannya. Jika diperlukan, tindakan korektif dilakukan untuk mengatasi penyebab masalah agar kejadian serupa tidak berulang.
Penanganan keluhan juga menjadi bagian dari sistem. Keluhan perlu diterima, dievaluasi, ditindaklanjuti, dan ditutup melalui proses yang jelas. Evaluasi terhadap masalah dan keluhan dapat menjadi masukan bagi peningkatan sistem manajemen. Dengan cara ini, laboratorium tidak sekadar menyelesaikan persoalan yang muncul, tetapi juga menggunakan hasil evaluasi untuk memperbaiki cara kerjanya.
Peningkatan tersebut perlu didukung audit internal dan kaji ulang manajemen. Audit internal membantu menilai apakah sistem telah diterapkan sesuai persyaratan, sedangkan kaji ulang manajemen digunakan untuk mengevaluasi kesesuaian, kecukupan, dan efektivitas sistem secara menyeluruh.
Siklus ini menunjukkan bahwa penerapan standar bukan kegiatan yang selesai setelah dokumen disusun atau akreditasi diperoleh. Sistem harus terus dijalankan, dievaluasi, dan ditingkatkan.
Mutu adalah tanggung jawab seluruh proses
SNI ISO/IEC 17025:2017 menghubungkan persyaratan teknis dengan pengelolaan organisasi. Laboratorium perlu memastikan bahwa personel kompeten, fasilitas memadai, peralatan terkelola, metode sesuai, dan data terlindungi. Pada saat yang sama, sistem manajemen harus mendukung pengendalian dokumen dan rekaman, penanganan risiko, tindakan korektif, audit internal, serta kaji ulang manajemen.
Keseluruhan proses tersebut membentuk landasan bagi hasil pengujian dan kalibrasi yang andal. Mutu tidak hanya ditentukan pada saat alat menghasilkan angka, tetapi dibangun melalui setiap keputusan dan tindakan sejak sampel diterima hingga hasil disampaikan kepada pelanggan.
Dengan sistem yang dijalankan secara konsisten, laboratorium memiliki dasar yang lebih kuat untuk menunjukkan kompetensi, menjaga objektivitas, dan mempertanggungjawabkan hasil pengujiannya. (-WG-)
